Profil firmy

Firma:
Ing. Karel Doušek, CSc. - AIRTECHNIK
vzduchotechnika, čisté prostory a validace
zejména pro farmacii, zdravotnictví, biotechnologie, přesnou mechaniku a elektrotechniku
IČO 13140612, DIČ CZ500319271

Místo podnikání:
Ostromečská 14, 130 00 Praha 3

PROVOZOVNA ( kancelář, laboratoř, dílna) a adresa pro korespondenci s firmou:
Českobrodská 70 /32
190 00 Praha 9 Hrdlořezy, Česká republika

Nabízíme služby a dodávky:

• TECHNICKÁ POMOC při řešení všech problémů
  s prostředím a funkcí technických systémů
• KONZULTACE, Technologické studie
• PROJEKTY vzduchotechniky a čistých prostorů
• ZAREGULOVÁNÍ vzduchotechniky a čistých a aseptických prostorů
• SERVIS vzduchotechniky včetně dodávek HEPA filtrů a jejich výměn včetně atestu
• DODÁVKY vzduchotechniky a kompletních čistých prostorů, monitorovacích systémů teploty a vlhkosti, počtu částic v prostoru, přetlaků, měřicích přístrojů včetně počítačů částic
• OPRAVY A REKONSTRUKCE vzduchotechniky, filtračních systémů, čistých prostorů
• MĚŘENÍ všech parametrů prostředí, vzduchotechniky a technických systémů
• VALIDACE vzduchotechniky, čistých prostorů, počítačových systémů, monitorovacích a technických systémů podle norem ČSN, EN, ISO a předpisů pro SVP SÚKL ČR a EEC.

Měření, validace a kalibrace zajišťuje
ORGANIZAČNÍ SOUČÁST firmy
Ing. K. Doušek, CSc. - Airtechnik
Laboratoř validací a měření
IČO 13140612, DIČ 003-500319271

Laboratoř pracuje podle systému jištění jakosti podle ISO 9000, který zajišťuje vysokou spolehlivost všech měření a validací. Laboratoř má politiku jakosti z níž vychází systém jištění jakosti. Politika jakosti

Systém jištění jakosti je složen z hlavních částí:

• Příručka jakosti
• Systém "Standardních operačních předpisů" SOP
• Systém preventivní kontroly a údržby měřicích přístrojů a zařízení
• Metrologický řád
• Školení personálu

Systém validací zahrnuje typická zařízení:

• čisté prostory
• filtrační systémy
• aseptické operační sály
• čisté kabiny
• čisté boxy
• mikrobiologické bezpečnostní boxy podle ČSN EN 12 469
• cytostatika boxy
• Izolátory
• izolátorové linky
• autoklávy
• horkovzdušné sterilizátory
• sterilizační tunely
• termostaty
• klimatizační komory
• chladnice, mraznice
• myčky, mycí linky
• plničky
• systémy čisté vody
• počítačové systémy
• technická zařízení
• sekundární kalibrace počítačů částic

Validace provádíme v souladu s VYR 32 SÚKL a Directive EEC for GMP Volume 4 v rozsahu:

Návrhová kvalifikace = Design Qualification DQ
Instalační kvalifikace = Installation Qualification IQ
Operační kvalifikace = Operational Qualification OQ
Procesní kvalifikace = Process Qualification PQ

Mimo validace provádíme na místě ( „in place“) kalibrace zařízení:

• nefelometry FAN (ve spolupráci s ČMI)
• vestavěné teploměry
• vestavěné vlhkoměry
• vestavěné tlakoměry